Gabriela Mantecón Fumadó, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) e imputada en la causa por el fentanilo contaminado que causó la muerte de al menos 90 pacientes, ampliará su declaración indagatoria el próximo lunes ante el Juzgado Federal N° 3 de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak. También estará presente la fiscal que impulsa la investigación, María Laura Roteta.
La ex funcionaria volverá a responder por su actuación al frente del organismo de control en el período en que los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. produjeron y comercializaron los lotes 31.202 y 31.244 de fentanilo contaminados con las bacterias klebsiella pneumoniae y ralstonia mannitolifytica. La distribución de esas ampollas a hospitales y clínicas de todo el país derivó en muertes y lesiones graves que la Justicia federal investiga como la mayor tragedia sanitaria registrada en la Argentina.
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El dictamen firmado Roteta y el fiscal Sergio Leonardo Rodríguez, de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), propone encuadrar la conducta de Mantecón Fumado en el artículo 201 bis del Código Penal —adulteración de sustancias medicinales con resultado de muerte— respecto del lote 31.202, y en el artículo 200 —adulteración peligrosa para la salud— respecto del lote 31.244, en concurso real. La fiscalía también dejó abierta la posible aplicación del artículo 80, inciso 5°, del Código Penal, que prevé el homicidio agravado.
Por los mismos presuntos delitos es investigada quien fuera su superiora directa: Nélida Agustina Bisio, ex administradora nacional de la ANMAT quien amplio su declaración indagatoria la semana pasada.
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Uno de los hallazgos más graves del dictamen fiscal es que personal del propio INAME alertó a los laboratorios antes de las inspecciones, lo que les permitió tomar medidas para disimular irregularidades. El episodio más documentado ocurrió el 27 de noviembre de 2024, en la víspera de la inspección no programada en Laboratorios Ramallo. En el teléfono de Ana Laura Canil, directora del área de Fiscalización, los peritos de la Dirección General de Investigaciones y Apoyo Tecnológico a la Investigación Penal, un organismo del Ministerio Público Fiscal de la Nación, allaron la siguiente conversación con Javier Tchukran (procesado y con prisión domiciliaria), director de HLB Pharma:
Javier: “Ana Laura como estás? Me comentó Antonio que mañana van a ir a Ramallo, ¿tenés idea el motivo? Un abrazo grande. Soy Javier Tchukran el director de HLB".
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Ana: “Hola Javier, sí, es una inspección que deviene de reportes de productos. Saludos.”
La fiscalía señala que esa advertencia permitió al personal del laboratorio trabajar hasta altas horas de la madrugada para intentar subsanar los incumplimientos más visibles. Pese a ese maquillaje de último momento, los inspectores encontraron de todas formas deficiencias críticas, lo que para el dictamen revela el estado real en que se encontraba el establecimiento antes del aviso.
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El patrón se repitió en mayo de 2025, cuando la causa penal ya estaba abierta. Un mensaje en un grupo de WhatsApp integrado por el director técnico Antonio Maiorano (procesado y detenido) y empleadas de HLB, fechado el 11 de mayo de 2025, reproduce una advertencia que Ariel García (propietario, procesado y detenido) habría recibido: “Me acaba de avisar Ariel que mañana cae inspección, no se tiene que presentar nadie por esta semana porque está cerrado el laboratorio.” Para la fiscalía, ese aviso habría facilitado la destrucción de evidencias en la planta de HLB, simulada luego como un episodio de vandalismo.
La inspección realizada entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024 en Laboratorios Ramallo —con presencia física de los inspectores solo el primer día— arrojó un cuadro de incumplimientos que el acta clasificó como críticos y mayores. El fentanilo contaminado fue fabricado en ese mismo establecimiento entre el 16 de diciembre de 2024 y el 2 de enero de 2025, es decir, inmediatamente después de que los inspectores se retiraran. El dictamen fiscal enumera las fallas detectadas, ninguna de las cuales derivó en medidas inmediatas por parte de Mantecon Fumadó:
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- Producción en áreas sin habilitación vigente. El laboratorio elaboraba medicamentos inyectables en sectores no autorizados por ANMAT.
- Uso de envases no aprobados. Los productos se fabricaban en ampollas plásticas distintas a las autorizadas por el ente regulador, sin aprobación previa.
- Fallas en el sistema de esterilización. Los inspectores no pudieron verificar la correcta ejecución del ciclo de esterilización, lo que comprometía directamente la garantía de esterilidad del producto terminado.
- Ausencia de un sistema formal de control de cambios. El laboratorio carecía del registro que permite rastrear cualquier modificación en los procesos productivos.
- Documentación incompleta y no correlativa. Los registros de lotes presentaban numeración irregular, investigaciones contradictorias sin resolución y el uso de un cuaderno informal sin referencia a procedimientos oficiales.
- Sin programa de producción formal. La inexistencia de planificación documentada impedía verificar la secuencia de fabricación y prevenir la contaminación cruzada.
- Recursos humanos deficientes. Se detectaron fallas en la gestión del personal vinculado a la producción de medicamentos estériles.
- Medicamentos fabricados sin rótulos ni prospectos aprobados. El laboratorio producía propofol y diazepam sin contar con la documentación reglamentaria exigida por ANMAT.
- Historial de retiros de mercado ignorados. Desde 2021, el INAME acumulaba expedientes por desvíos de calidad en productos de HLB —partículas en suspensión, hongos en envases, cambios de coloración, falta de eficacia— que el laboratorio no había resuelto.
El acta de inspección concluyó que Ramallo no podría utilizar sus áreas de elaboración hasta obtener un informe favorable del INAME. La propia fiscalía subraya que las inspectoras aclararon que el documento no pretendía ser un listado exhaustivo de todas las irregularidades, sino una evaluación de conformidad con la regulación vigente.
A pesar de ese cuadro, Mantecon Fumadó no firmó la carta de advertencia que sus propios técnicos le elevaron el 3 de enero de 2025 sino 38 días después, el 10 de febrero. La norma aplicable —Disposición ANMAT 1340/2020— establecía un plazo de dos días para expedirse. Mientras tanto, entre el 16 de diciembre de 2024 y el 2 de enero de 2025, Laboratorios Ramallo fabricó los lotes 31.202 y 31.244 del fentanilo contaminado con las dos bacterias multiresistentes a los antibióticos.
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El eje de la acusación es una cadena de omisiones que, según la fiscalía, permitió que los laboratorios siguieran operando pese a las advertencias reiteradas de los propios técnicos del organismo.
El 8 de enero de 2025, técnicos del INAME elevaron a Mantecón Fumado un segundo instrumento: una carta de advertencia para prohibir la comercialización de todos los productos de la marca HLB. Esa carta nunca fue firmada. El 12 de mayo de 2025, el mismo día en que ANMAT realizó la denuncia penal por las muertes reportadas en el Hospital Italiano de La Plata, Mantecón Fumado devolvió el expediente a la directora de fiscalización solicitando una inspección previa.
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La fiscalía calculó que si la carta de comercialización se hubiera firmado en los 23 días que transcurrieron entre su elevación y la primera entrega del lote contaminado a droguerías —el 31 de enero de 2025—, ninguna muerte se habría producido. Las masivas aplicaciones del fentanilo contaminado a pacientes se iniciaron en febrero de 2025.
Uno de los episodios más señalados por la acusación es la reunión del 14 de enero de 2025 en las oficinas de ANMAT, donde Mantecón Fumado y la entonces administradora nacional Nélida Agustina Bisio se encontraron con directivos de HLB y Ramallo —entre ellos Ariel García, Javier Tchukran y Victoria García—. Según la fiscalía, en ese encuentro las funcionarias acordaron no firmar la carta de advertencia y se comprometieron a ayudar a los laboratorios a obtener rótulos y prospectos de medicamentos que fabricaban sin autorización del ente regulador.
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Un chat recuperado por peritos del día siguiente confirma que representantes del laboratorio salieron de la reunión con esa impresión: “Estuvimos hablando con ella de los prospectos y los rótulos, que no tenemos, que no podemos conseguir, que no figuran en Anmat, ella va a intentar por otro lado también conseguirnos. Re bien predispuestas ambas, las dos.”
La investigación también determinó que el 14 de julio de 2025, cuando la causa penal ya estaba en curso, Mantecon Fumadó eliminó todos los chats de WhatsApp de su teléfono celular. Intentó recuperarlos con un especialista en informática, sin éxito, según el dictamen pericial incorporado al legajo.
Otro dato que la fiscalía pone de relieve es una conversación del 6 de marzo de 2025 hallada en el teléfono de Bisio, en la que Mantecon Fumadó le avisó que personal de los laboratorios iría ese día al INAME. La respuesta de Bisio fue: “Que sea discreto la retirada a sus casas.” La reunión no tiene registro formal en el organismo.
El 16 de mayo de 2025, cuatro días después de iniciada la causa penal, un chat extraído del teléfono de Maiorano muestra que Tchukran le informó haber hablado ese día con Mantecon Fumadó en la ANMAT sobre el estado de los ensayos del fentanilo: “Hoy hablé con Mantecón fui al ANMAT y no les está creciendo nada”, según consta en el informe técnico elaborado por la Policía de Seguridad Aeroportuaria (PSA).
En su ampliación de indagatoria Nélida Agustina Bisio, apuntó para defenderse contra Mantecon Fumadó, su subordinada y co-imputada. Dijo que era la responsable de las decisiones que la fiscalía investiga, y planteó que la ex titular del INAME pudo haberla usado deliberadamente para distribuir responsabilidades que eran exclusivamente de ella.
Bisio describió que fue Mantecon Fumadó quien la convocó a la reunión del 14 de enero de 2025 con directivos de HLB Pharma Group en la sede de ANMAT, con apenas dos días de anticipación y sin precisarle con quiénes sería ni la totalidad de los temas a tratar. Según su versión, Mantecon Fumadó le dijo únicamente que “solicitaba mi presencia porque son personas complicadas y para que se mantuviera el orden”. Bisio declaró que en ese encuentro “me mantuve callada, no habiendo nunca emitido opinión”, mientras la entonces titular del INAME y los representantes de HLB protagonizaban un intercambio que describió como “acalorado”, con la directora del INAME defendiendo la tarea de los inspectores y los empresarios reclamando “efusivamente” que nunca les aprobaban los trámites.
La reunión no figuró en la planilla oficial de audiencias de ANMAT. Bisio explicó que eso se debió a que fue convocada internamente por Mantecon Fumadó, quien también la organizó con los representantes del laboratorio.
El episodio que más tensión genera en el relato de Bisio es la firma de la carta de advertencia de Laboratorios Ramallo del 10 de febrero de 2025. Ese documento lleva la rúbrica de ambas funcionarias, pese a que la normativa vigente —Disposición ANMAT 1340/2020— solo exige la firma de la directora del INAME. Bisio explicó por qué accedió a suscribirla: “Por más que no era mi tarea, sino una función propia de la Directora Nacional del INAME, me pidió que la suscribiera junto con ella, porque temía represalias contra su persona.” Y luego añadió la siguiente reflexión: “Hoy, tras todo lo sucedido, advierto que también fue posible que, con esos pedidos, la Dra. Mantecón Fumado intentara involucrarme en cuestiones en las que ella era la única responsable, por sus facultades, para intervenir.”
Sobre la demora en la firma de esa misma carta —que tardó 38 días cuando la norma fija un plazo de dos días—, Bisio declaró que Mantecón le explicaba en las reuniones que “había que hacer un proceso de inspección y de evaluación para llegar a la carta. Que no se podía inhibir con los solos antecedentes.” Según su relato, ella esperó el documento y cuando Mantecon Fumadó se lo remitió, lo firmó en menos de dos horas.
Bisio también describió el contexto institucional que, a su juicio, explica las demoras: el ministro de Salud, Mario Lugones le reclamaba a Mantecon Fumadó que actuara, y la respuesta de la directora del INAME era siempre la misma: “No tengo gente, no tengo inspectores”. Bisio confirmó que la planta de inspectores se redujo de 30 a 8 durante su gestión, en parte por los sueldos bajos y en parte por los recortes de personal exigidos desde el Ministerio de Salud.
Sobre el período previo a la inspección de noviembre de 2024 en Laboratorios Ramallo, Bisio declaró que la situación de ese laboratorio nunca le fue transmitida: “No, a mí no me la transmitieron; supongo que se hablaría intra INAME porque por alguna inconsistencia llegaron a la inspección. Esto me lo imagino yo.” Con esa respuesta, atribuyó a Gabriela Mantecon Fumadó—como titular del INAME— el conocimiento previo de los problemas de los laboratorios, y se desmarcó de cualquier responsabilidad anterior a la inspección.
Casualidad o no, después de esas aseveraciones la defensa de la ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos solicitó ampliar su indagatoria. Después de ese acto procesal, la defensa por excelencia de los imputados, el juez Kreplak deberá resolver la situación procesal de las dos ex funcionarias. Las profesionales fueron detenidas el 1 de agosto pasado. Quedaron en libertad tras depositar una fianza de 75 millones de pesos cada una y con la prohibición de salir del país como condición impuesta por el juzgado.